eCRF
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eCRF (electronic Case Report Form): Klinische Studien im Internet

AMEDONs eCRF ermöglicht es Ärzten, Forschern und ihren Mitarbeitern, die Daten von Patienten (z. B. bei medizinischen Drogentests) sowohl spezifisch als auch individuell zu erfassen und diese Daten auf standardisierte Weise zu analysieren. Ziel ist es, die vielen Einzelschritte einer Studie zu straffen und gleichzeitig die internationalen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Unser eCRF ist eine selbsterklärende Anwendung mit integrierten Daten- und Prozessqualitätskontrollen. Die einfach zu bedienenden Prozesse in Verbindung mit mehreren automatischen Dateneingabemöglichkeiten sorgen für einen geringeren Aufwand bei der Datenerfassung und -verwaltung.

Geringerer Aufwand bei der Dateneingabe:

• Automatische Datenübertragung von medizinischen Geräten.
• Direkte Datenübertragung von Laboren.
• Verwendung eines digitalen Stifts.

Zentrale Online-Speicher und direktes Reporting…

• führen zu effektivem Risikomanagement basierend auf Studienplan und relevanten Ereignissen
• ermöglichen effektives Datenmanagement und Datenreinigung
• ermöglichen die  risikobasierte Überwachung
• verbessern die Berichterstattung zwischen CROs und Sponsor

Ihre Prozesse werden unterstützt

• Integrierte Plausibilitätsprüfungen
• Verwaltung von Queries
• Verwaltung von relevanten Ereignissen
• Statusübersicht
• Benutzeranleitung für To Dos
• SAE-Berichterstattung
• Source Data Verification
• Nachvollziehbare Rollen und Privilegien
• Doppelter Dateneingabe-Prozess
• Datenlieferung in Standardformaten

Zusatzmodule

ZAHLUNGSMANAGEMENT

Verwalten Sie Zahlungsmeilensteine ​​und Zahlungsprozesse zwischen Prüfarzt und Zahlungsmanager.

LABORDATENVERWALTUNG

Automatischer Labordaten-Upload und Integration der Laborwerte in die Patientendokumentation sowie Normalbereichsverwaltung.

MEDIKATIONSVERGABE

Verwalten und überwachen Sie die Verteilung und Lagerung von Medikamenten. Vollständige Integration in die Patientendokumentation.

MATERIALVERWALTUNG

Bestellen und Versenden von Einzel- oder Chargenlieferungen zwischen Supply Manager und Prüfzentren. Material von der Aufgabe bis zur Rückkehr verfolgen.

ZWEITE MEINUNG

Tauschen Sie Bilddateien zwischen Prüfzentren, Monitoren, Datenmanagement und externen Experten aus.

GERÄTEVERWALTUNG

Verwalten Sie medizinische Geräte und deren Daten: Geräte beim patienten oder am Prüfzentrum sowie Floating-Geräte.

DEVIATION MANAGEMENT

Tracking, Klassifikation und Überblick über Protokollabweichungen.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE (AEs)

Ermöglicht Ihnen die Verbindung zu Pharmakovigilanz-Prozessen, sowie automatische Berichterstattung, Archivierung und Benachrichtigungen.

RANDOMISIERUNG

Randomisierung unter Einbeziehung von Kohorten und Stratifizierung. Verblindeter und entblindeter Prozess möglich.

SCHNITTSTELLEN ZU CTMS UND DATA WAREHOUSE

Standardisierter Datentransfer ermöglicht Daten-  Management und -Reporting

SAE Database

Unsere SAE Datenbanklösung wurde gemäß der ´Richtlinie ICH E2B Revision 3 entwickelt und berücksichtigt die Business Rules für individuelle Sicherheitsvorfallberichte der EU.

Unsere Datenbank haben wir mit dem Fokus auf einen reibungslosen Workflow von der Dokumentation eingehender SAE / SADE-Berichte bis hin zu generierten EVWEB-Eingabedateien in klinischen Prüfungen und der Marktüberwachung entwickelt.

Unsere Applikation erfüllt zusätzlich alle Anforderungen, um CIOMS Berichte direkt zu generieren und auszufüllen.