Safety-Datenbank

Die Dokumentation von SAEs erfordert die Erfassung von besonders zu schützenden Daten, die in der Safety-Datenbank in verschlüsselten Feldern dokumentiert werden. Die Entschlüsselung dieser Felder und die Vergabe von Rollen mit Zugang zu entschlüsselten Feldern liegen vollständig in Ihrer Hand.

In der Applikation werden SAE-Meldungen manuell in einer Fall-Eingabemaske erfasst. Ein Fall kann einem Sponsor und (besonders im Rahmen von klinischen Studien) einer Studie und einem Prüfzentrum zugeordnet werden. In einem Fall können sowohl mehrere individuelle (zusammengehörende) als auch Nachfolge- SAE-Meldungen dokumentiert werden.

Die Eingabemaske enthält alle notwendigen und optionalen Eingabefelder, die in der ICH Richtlinie E2B Revision 3 und den darauf aufbauenden EU Business Rules in der aktuellen Fassung beschrieben werden. Die EU-Fall-spezifischen Felder sind dabei stets optional, um auch von EU-Regularien unabhängige Fälle vollständig dokumentieren zu können.

Die dokumentierten Fälle können mit den wichtigsten Parametern auf Übersichtsseiten gefiltert und sortiert sowie als Excel-Listen ausgegeben werden.

Sie werden bei der Dokumentation durch Tooltips und durch direkt anschlagende Hinweise bei der Verletzung der hinterlegten Dokumentationsregeln unterstützt, um ICH-konform zu berichten.

Sobald alle Inhalte regelkonform erfasst wurden, kann im System ein vollständiger Report in PDF- und XML-Format erstellt werden. Das PDF-Formular entspricht dem Layout von EudraVigilance und kann zur vollständigen Datenübermittlung für Behörden und andere Empfänger genutzt werden. Die XML-Datei wird bei der Erstellung automatisch von der Applikation gegen das aktuelle ICH-Schema geprüft und kann auf Knopfdruck direkt als digitale Meldung an EudraVigilance über EVPOST übermittelt werden.

Die AMEDON Safety-Datenbank verfügt dazu über ein eigenes Gateway, dessen Kompatibilität und Funktion nach dem Durchlaufen aller erforderlichen Testschritte durch EudraVigilance bestätigt wurde. Die validierte Gateway-Anbindung ermöglicht es dem Anwender zusätzlich, die elektronischen Eingangsbestätigungen (MDN & ACK) der EMA unmittelbar in der Applikation einzusehen.

Unabhängig von der ICH-konformen EudraVigilance-Berichterstattung ist es Ihnen jederzeit möglich ein CIOMS-Formular zu generieren, das vor allem bei der Meldung an Ethikbehörden Verwendung findet.

Aus der Datenbank heraus können jederzeit Reports wie Line Listings und Reconciliation Listings erstellt und exportiert werden, um den Pflichten der regelmäßigen Meldung und Kontrolle der Pharmakovigilanz-Daten nachzukommen.

Das Framework der Safety-Datenbank erlaubt es, Anpassungen an Ihre Arbeitsabläufe auf verschiedene Weise vorzunehmen.

Die Applikation stellt eine spezielle „Seite“ bereit, um zusätzliche Fall- oder Event (SAE) – spezifische Informationen zu dokumentieren. Die Inhalte sind variabel und Sie können aus einer Reihe von Vorschlägen wählen oder Ihre eigenen Ideen mit uns umsetzen.

Weiterhin erlaubt es das Framework, den Leistungsumfang nach Absprache zu erweitern. Hierfür können zusätzliche Seiten oder Organisationsebenen auf Ihren speziellen Wunsch hin konstruiert werden.

Die vorhandenen Reports Line Listing und Reconciliation Listing können jederzeit mit geringem Aufwand angepasst werden. Weitere Reports können ebenfalls – auch im laufenden Betrieb – nach Absprache hinzugefügt werden. Es ist Ihnen außerdem möglich, mittels einer Data Warehouse – Lizenz eigene Reports zu kreieren und zu nutzen.

Mit einem zusätzlichen Dokumentationsbereich ist die Verwendung der Safety-Datenbank zusätzlich oder ausschließlich in der Medizinprodukte-Vigilanz möglich.

Zusätzliche Eingabefelder ermöglichen die Dokumentation von Serious Adverse Events und Device Deficiencies gemäß der Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / EWG. Die so erfassten Daten stellen wir in einem eigens dafür entwickelten Report kompatibel zu MEDDEV 2.7/3 dar.

Die so dokumentierten und gemeldeten Daten werden in Fall- und Ereignis-Dokumentation geordnet in der Safety-Datenbank analog zur Pharmakovigilanz abgelegt. Somit stellen Sie bereits jetzt die Weichen für eine kontrollierte Erfassung und Überwachung von Vorfällen in der Medizinprodukteentwicklung mit Blick auf eine spätere Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR).