ePRO

Unter PRO (patient reported outcomes) oder COA (clinical outcomes assessment) versteht man Daten, die direkt von den Probanden dokumentiert werden und deren persönliches Wohlbefinden beschreiben. Sie werden mithilfe von Fragebögen (sog. Quality of Life questionnaires) oder Tagebüchern erfasst. Erfolgt die Erfassung der Daten elektronisch spricht man von ePRO oder eCOA.

Das Wohlbefinden der Probanden rückt immer stärker in den Fokus des Interesses von Sponsoren und dient somit immer häufiger als primärer oder sekundärer Endpunkt von klinischen Studien. Die Nutzung von ePRO-Lösungen bietet viele Vorteile gegenüber der Erfassung der PRO-Daten auf Papier. Zum einen entfällt der arbeitsaufwendige und fehleranfällige Prozess der Übertragung von Papier in eine Datenbank. Zum anderen ist die Compliance der Probanden aus verschiedenen Gründen höher: sie werden durch gezielte Erinnerungen bei der pünktlichen und regelmäßigen Dateneingabe unterstützt. Außerdem wird die Beantwortung der Fragen auf einem Gerät als privater wahrgenommen (die ausgefüllten Fragebögen werden nicht an das behandelnde Personal ausgehändigt, sondern direkt an die Datenbank geschickt). Alles in allem erhöht die Nutzung von ePRO-Lösungen also die Datenqualität enorm.

Mit unseren Produkten bedienen wir gleichzeitig Kunden, die ePROs auf den privaten Geräten der Probanden erfassen wollen (BYOD, bring your own device) oder die, die Probanden mit Geräten ausstatten wollen, auf denen die Datenerfassung erfolgen soll (provisioned mode). Beide Modi haben verschiedene Vor- und Nachteile, die bei der Entscheidung in Betracht gezogen werden sollten.

Die App LinkPRO ist eine native App, die auf einem mobilen Endgerät (Smartphone oder Tablet)  installiert wird. Sie ist über die App Stores von Android und iOS für die Probanden verfügbar und kann bei Bedarf direkt auf deren private Geräte heruntergeladen werden. Nach erfolgreicher Installation registriert sich der Proband, in dem er angibt, an welcher Studie er teilnimmt und seine persönlichen Zugangsdaten eingibt. Nun wird die Konfiguration für die Studie geladen und der Proband kann die App personalisieren, in dem er z. B. die Sprache einstellt. Nun ist die App konfiguriert und die Dokumentation kann beginnen. Der Proband wird durch Erinnerungen an die Dateneingabe erinnert. Der Proband kann online oder offline dokumentieren, die Daten werden auf dem Gerät verschlüsselt gespeichert. Sobald Internet-Zugang besteht, werden die gespeicherten Daten automatisch an das eCRF gesendet. Falls es nötig wird, einen Fragebogen oder ein Tagebuch im Rahmen eines Amendments zu ändern, ist dies, ohne zu tun des Probanden möglich. Die Konfiguration wird regelmäßig überprüft und ggf. aktualisiert, sobald Internetzugang besteht.

Unsere ePRO-Browserapplikation ermöglicht Patienten den direkten Zugriff auf den eCRF über den Browser mit einer einfachen grafischen Benutzeroberfläche. Die Erweiterung bietet volle Flexibilität mit der Möglichkeit, Patientengruppen unterschiedlichen Fragebogensequenzen zuzuordnen und Fragensätze nur für bestimmte Meldezeitpunkte anzuzeigen. Der Datenmanager ist in der Lage, den Fortschritt des Patienten zu überwachen und den Zugang des Patienten zu den Fragebögen zu verwalten.